私たちの知見

日本の製造販売後調査の再定義

私たちは、日本の製造販売後調査に携わる方たちの負担を軽減することで、製薬会社の生産性向上に寄与します。弊社の製造販売後調査向けソリューションであるRealWorld EDCは他社製品と異なり、全てのステークホルダーに対して最適化された効率性を重視した仕様に設計されており、これまでにない革新的で汎用性の高い製品になっています。

製品の詳細な説明は、以下をご参照ください。

製造販売後調査向けソリューションRealWorldのベネフィット

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EDCと紙調査がOne Databaseで実施可能
RealWorld Hybrid System

RealWorldは、EDC調査、紙調査票のどちらの調査方法でも対応できるハイブリッドシステムです。紙調査票の場合、ダブルデータエントリー(DDE)の機能によってデータの品質を担保することができます。また、ハイブリッドシステムでの一貫したデータ管理は調査費用の削減に貢献します。

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データの品質を向上させるパワフルなツール:
Query Management System

包括的なデータマネジメントシステムにより、入力時のエディットチェック(EDCのみ) とデータ入力後のエディットチェック (紙CRFとEDC)が可能になります。複雑なエディットチェックもRealWorld EDCでは容易に構築できる機能を有しており、多くのコストを要する再調査はQuery Management Systemによってシームレスな運用が実現されます。これにより、データの品質が向上し、モニタリングとヘルプデスクの負担が大幅に減り、調査完了までの時間短縮とコスト削減が実現されます。

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フレキシブルな進捗管理システムでMRの活動をバックアップ:
RealWorld Tracking System

RealWorld Tracking Systemを使って調査の進捗状況をリアルタイムに閲覧することができます。これにより、症例登録数や有害事象など報告された項目を一目で確認することができます。さらに、調査の進捗と支払い状況等をトラッキングすることもできます。医師も、契約期間や契約症例数を含む、調査の進捗状況を確認することができます。

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RealWorld EDCの製造販売後調査のソリューションは、高機能かつリーズナブルな価格で、信頼性の高いデータの収集と管理を行います。高機能でシームレスなインターフェースが、多忙な医師と皆様の調査に費やす時間短縮を図り、高い対費用効果を実現します。

その他にもRealWorld EDCには以下のような特長があります。

データの品質保障

データの品質を重要視したRealWorld Query Management Systemは、データバリデーションプロセスをサポートする設計になっています。また、監査証跡では、すべてのデータの修正時間、修正内容、修正者等の詳細情報を記録します。

日本・アメリカのガイドラインに準拠

RealWorld EDCは、日本の電子記録・電子署名のガイドライン、及びアメリカ食品医薬品局FDA: 連邦法第21章第11条に準拠し、設計されています。

国際規格CDISCへの準拠

CTEPは、CDISCに準拠した世界でも類まれな国際的なプロバイダーです。それにより、CDISCのCDASH/STDMのフォーマットを皆様のEDCの設計に組み込むことができます。

多忙な医師をサポート

RealWorld EDCは、ユーザーフレンドリーなインターフェースにより、多忙な医師を煩雑な作業から解放します。

トレーニングと調査完了までにかかる時間は、他社のEDCに比べ、大幅に短縮することに成功しています。医師は15分以内で使い方に慣れることができ、たったの3クリックで、主要な作業を完了させることができます。

(こちらからRealWorld EDCのユーザー調査の結果をご覧いただけます。)

調査票の変更へのフレキシブルな対応

RealWorld EDCは、システムの運用開始後でも、調査を中断させることなく、アップデート可能です。これにより、調査開始後の変更にもフレキシブルに対応することができます。

上記の知見を生かしたご提案をさせていただきます。
御社の電子症例報告書をより効果的なものにするために、ぜひご連絡ください。

ご相談ください。

弊社の専門家より、貴社の製造販売後調査に合わせたご提案をさせていただきます。

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