私たちは、シミックグループ提携し、日本の製造販売後調査のデータマネジメントを再定義します。弊社の製品である製造販売後調査向けソリューションRealWorld EDCは日本市場に特化して設計されたリーズナブルな価格で実用性の高いソフトウェアアプリケーションです。医師の使いやすさを重視し、紙CRFとEDCのどちらでもデータの収集を行うことができる RealWorld Hybrid Systemを実装しています。また、調査担当者が調査を管理しやすくなるよう、調査の進捗を確認できるRealWorld Tracker Systemも提供可能です。
お客様は調査に係るすべてのシステム管理を、RealWorld
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システム運用の流れ
RealWorld: 市販後調査向けソリューション
1: EDCの設計・作成
1.1 EDCの設計
患者の登録
症例登録の開始と調査票システムの開発を並行して行うことができます。これは、症例登録システムが先に稼働し、調査票システムが続いて稼働するという流れになります。他社システムの場合、症例登録システムと調査票システムの両方が完成してから患者の登録を開始するため、調査の開始に遅れがみられます。
eCRFのリリース
- 品質の確認と承認
eCRFの完成後はウェブ上でご確認いただけます。システムテスト完了後に、ユーザー受け入れテスト（UAT）が実施されます。
- eCRFの案内
ユーザーID発行からeCRFのURL 取得後、すぐにお使いいただくことが可能になります。
1.2 データ収集
医師は、データの提供方法をEDCか紙CRFのどちらかを選択することができます。（RealWorld Hybrid System の場合）
- EDCの場合、医師の調査票URL取得前に、オンライン上でトレーニングを実施いただき、データ入力が可能となります。
- 紙CRFの場合は、医師に紙CRFを作成いただいた後、シミックグループのデータマネージャーがダブルデータエントリーをします。
1.3 問い合わせのチェック機能
入力時と入力後のエディットチェック
包括的なクエリ管理システムでは、入力時のスクリーンチェック(EDCのみ) や、ロジカルチェック(紙CRFとEDC)が実施可能です。複数フォームに跨るデータの整合性チェックなど、複雑なチェックも実施可能なため、データ品質の向上に寄与します。しかも、短期間で構築可能です。これにより、モニタリングとヘルプデスクの稼働率が減り、データ固定までの期間が短縮されます。
クエリの管理
クエリの発行の判断、再調査依頼文言の確認と修正、それらやりとりの履歴管理が、すべてRealWorld EDC内で実施可能です。
これにより、クエリ処理の履歴がすぐに見つけることが可能なため、過去のメール等の捜索に時間を取られることはありません。
2. RealWorld Tracker System
調査担当者は、ダッシュボードを使って調査の進捗状況をリアルタイムに確認することができます。これにより、症例数や有害事象などの報告された項目を一目で確認することができます。さらに、調査票のデータ入力状況と支払い状況を照会することができます。医師も同様に、支払い状況や契約の開始・終了日を含む、調査の進捗を確認することができます。
3. ヘルプデスクとサポート
シミックグループの協力体制により、日本のお客様をサポートいたします。必要に応じて、システムからメールでお問い合わせいただくことも可能です。
4. データの出力
データは、権限を与えられたユーザーによって、さまざまなフォーマット（例：CSV、ODM.xmlファイルなど）で出力することが可能です。