品質規格とコンプライアンス

RealWorld EDC は、製造販売後調査(PMS)のために特別に開発されたEDCシステムです。世界的な標準開発機関であるCDISCに承認され、アメリカ食品医薬品局FDAのPart11に準拠したアプリケーションです。

管理された高品質のプロセス

CTEPのプロセスと標準操作手順(SOPs)は、定期的に外部の規制当局からの監査と、厳格な内部統制によって管理されています。

コンプライアンス

ICH E6, EU Clinical Trial Directive, GVP, GPSP

RealWorld EDCは、システムの機能性:システムサポート・品質規格において左記の規制に準拠し、設計・承認・検査されています。

※ GVP, GPSP(医薬品等の製造販売後安全管理基準、製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準)                                     ※ ICH E6(医薬品の臨床試験の実施基準)
※ EU Clinical Trial Directive(EU臨床試験指令)

ER/ES Guidelines
(アメリカ食品医薬品局 FDA連邦法第21章第11条 電子記録・電子署名の規則コード)

RealWorld EDCは、セキュリティ・データ保護・情報品質において、左記の工業規格に従って設計されています。

CDISC
(CDISCの詳細は下記リンクをご参照ください)

RealWorld EDCは、世界的な標準開発機関であるClinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) にOperational Data Model (ODM)として認定されています。これにより、他のCDISCに準拠したシステムとの相互運用性が担保されます。国際的な業界標準を策定することで、臨床試験データの電子的な取得、交換、申請等をより効率的に行うことが可能になっています。

データ保護

CTEPは、EUデータ保護法に則っており、またアイルランドのデータ保護機構にデータコントローラー・プロセッサーとして2002年より登録されています。

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弊社の専門家より、貴社の製造販売後調査に合わせたご提案をさせていただきます。

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