CDISC標準への取り組み

CTEPは、CDISC MembersとしてCDISCのウェブサイトに登録されています。

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CDISCのOperational Data Model(ODM):

ODMは、臨床研究のメタデータおよびデータの交換とアーカイブを促進するよう設計されています。ODMは、データが複数の情報源から収集される場合に最も効果的であり、FDAの連邦法第21章第11条に準拠しています。(従来の紙による記録を電子記録に置き換えるために必要な要件を満たしています。)

 

CDISCのODM認定に関してはこちらをご参照ください。

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弊社の専門家より、貴社の製造販売後調査に合わせたご提案をさせていただきます。

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