製造販売後調査向けソリューション: RealWorld
日本の製造販売後調査で展開されているElectric Data Capture（EDC）は、価格面や機能・操作性において、さまざまな課題があります。シミックホールディングス株式会社（シミック）とClinical Trial EndPoint（CTEP）は、これらの課題解決を目的とし、よりリーズナブルで実用的な製造販売後調査向けソリューション、RealWorld EDCを開発しました。
この革新的なシステムは、RealWorld Hybrid Systemの機能追加により、紙CRFであるか、EDCであるかにかかわらず、データの収集を包括的にサポートします。これにより、Real World EDCは、小規模調査、全例調査を含む全ての製造販売後調査の対応が可能です。
さらにRealWorld EDCは、調査の進捗管理機能（RealWorld Tracker System）や調査完了までの時間短縮（登録業務とDM業務のシステムリリースを2段階に分割）を通じて、調査全体の効率化を図ります。また、クエリ管理機能（RealWorld Query Management System）を搭載することによって、データ品質の担保を確実に行えるように設計されています。
Key Milestones
Why We Are Different?
EDCと紙調査がOne Databaseで実施可能 RealWorld Hybrid System
RealWorldは、EDC調査、紙調査票のどちらの調査方法でも対応できるハイブリッドシステムです。紙調査票の場合、ダブルデータエントリー(DDE)の機能によってデータの品質を担保することができます。また、ハイブリッドシステムでの一貫したデータ管理は、調査費用の削減に貢献します。
データの品質を向上させるパワフルなツール:
Query Management System
包括的なデータマネジメントシステムにより、入力時のエディットチェック（EDCのみ）とデータ入力後のエディットチェック（紙CRFとEDC）が可能になります。複雑なエディットチェックもRealWorld EDCでは容易に構築できる機能を有しており、多くのコストを要する再調査はQuery Management Systemによってシームレスな運用が実現されます。これにより、データの品質が向上し、モニタリングとヘルプデスクの負担が大幅に減り、調査完了までの時間短縮とコスト削減が実現されます。
フレキシブルな進捗管理システムでMRの活動をバックアップ:
RealWorld Tracking System
RealWorld Tracking Systemを使って調査の進捗状況をリアルタイムに閲覧することができます。これにより、症例登録数や有害事象など報告された項目を一目で確認することができます。さらに、調査の進捗と支払い状況等をトラッキングすることもできます。医師も、契約期間や契約症例数を含む、調査の進捗状況を確認することができます。
より費用効果の高いソリューション
RealWorld EDCの製造販売後調査のソリューションは、高機能かつリーズナブルな価格で、信頼性の高いデータの収集と管理を行います。高機能でシームレスなインターフェースが、多忙な医師と皆様の調査に費やす時間短縮を図り、高い対費用効果を実現します。
なぜRealWorldを選ぶのか?
大手製薬会社から証明された実績
世界の大手製薬企業から、製造販売後調査におけるEDCのプリファードベンダーとして国際的な評価を得ています。RealWorld EDCは、ドイツ、イギリス、フランス、オーストリア、オランダ、アイルランド、スロバキア、スロヴェニアを含むヨーロッパ各国で成功を収めており、今もなお拡大を続けています。Realworld EDC が実施した最大のプロジェクトは、日本の製薬企業によるロシアでの、700名の医師と21000名の患者を対象とした6000kmと6つのタイムゾーンに跨るものです。
日本のPMSに最適化
CTEPとシミックグループ、3年の歳月をかけて日本市場に向けたソフトウェア開発に尽力してきました。そして、両社は2016年に日本におけるRealWorld EDCの独占販売契約を締結しました。
皆様の負担を軽減
RealWorld EDCは、一貫した管理が可能なインターフェースにより皆様の負担を軽減します。EDCと紙CRFに対応した機能（ハイブリッドシステム）によって、より多くの医師へ調査依頼ができ、調査の管理を効率化させ、調査費用を軽減させることができます。
CDISCへの準拠・世界の規制要件に適合
RealWorld EDCは、日本の規制要件への適合はもとより、世界の規制要件である、CDISC及び21 CFR part 11に準拠した、グローバルスタンダードに則ったシステムです。
RealWorld EDCを使用した
462名の医師からの調査結果
ロシアの700名の医師のうち462名が、<br>RealWorld EDCのユーザー調査に回答した。
15%
モニタリング訪問の必要がなくなった
91%
91％の医師がRealWorld EDCを再度使用したいと証言した
2%
ヘルプデスクへの連絡が最小限に抑えられた:
２％以下の患者訪問においてのみ、ヘルプデスクへの電話が必要となった
(21000件の患者訪問に対して、347 件の問い合わせ電話のみ)
私たちのクライアントは世界中に広がっています
RealWorld EDCを利用されたお客様の声
“提供されたサービスは想定していたレベルを越えていた”
アステラス製薬・プロジェクトマネージャー
ノバルティス社・マネージングディレクター
“"CTEPの工程管理は私たちのここ数年の臨床試験のプログラムにとって大きな助力となった。"
ロシュグループ・ゼネラルマネージャー